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FDA aprova Romidepsin
Novembro 2009

FDA aprova Romidepsin para o Tratamento de

Linfoma Cutâneo de Células T

FDA Publica Aprovação. 9 de novembro de 2009

Romidepsin injetável foi aprovado para o tratamento de linfoma cutâneo de células T (LCCT) em pacientes que tenham recebido pelo menos uma terapia prévia sistêmica. O FDA (US Food and Drug Administration) concedeu a aprovação em 5 de novembro de 2009. Romidepsin (ISTODAX ®) é fabricada pela Gloucester Pharmaceuticals Inc.

A eficácia e segurança do Romidepsin foram avaliadas em 2 ensaios clínicos multicêntricos de braço  único. A eficácia foi avaliada em 167 pacientes com LCCT tratados nos Estados Unidos, Europa e Austrália. O Estudo 1 incluiu 96 pacientes com LCCT que receberam pelo menos uma terapia sistêmica prévia. O Estudo 2 incluiu 71 pacientes com LCCT que tinham recebido uma média de 2 terapias sistêmicas prévias.  Em ambos os ensaios os pacientes poderiam ser tratados até progressão da doença. A resposta global foi avaliada de acordo com um grupo de desfechos que incluiu avaliações de envolvimento da pele, linfonodos, envolvimento visceral e as células de Sézary.

O desfecho principal de eficácia para ambos os ensaios foi a taxa de resposta global (TRG) com base nas avaliações dos investigadores e foi definida como a proporção de pacientes com confirmação de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).  A TRG nestes 2 ensaios foram semelhantes (34% e 35% no Estudo 1 e Estudo 2, respectivamente), e as taxas de RC foram as mesmas (6%).  A duração mediana de resposta foi de 15 meses no Estudo 1 e 11 meses no Estudo 2.

Dados de segurança foram avaliados e disponibilizados em 185 pacientes com LCCT. As reações adversas mais comuns no Estudo 1 foram: náuseas, fadiga, infecções, vômitos e anorexia. As reações adversas mais comuns no Estudo 2 foram: náuseas, fadiga, anemia, trombocitopenia, alterações ECG onda-T, neutropenia e linfopenia. As reações adversas graves notificadas em > 2% dos pacientes do Estudo 1 foram: infecção, sepse e febre. As reações adversas graves notificadas em > 2% dos pacientes do Estudo 2: foram infecção, arritmia supraventricular, neutropenia, fadiga, edema, infecção do cateter central, arritmia ventricular, náuseas, febre, leucopenia e trombocitopenia.

A dose recomendada e tempo de administração do Romidepsin é de 14 mg/m² por via intravenosa durante 4 horas de infusão nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.

A informação completa da prescrição, incluindo informação relativa aos ensaios clínicos, à segurança, à dosagem, interações medicamentosas e contra-indicações está disponível em http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/022393lbl.pdf

 

 

Fonte: http://www.oncologystat.com/index.html